美国对纳米农药的监管

发布日期：2021-10-17 作者：L 点击：

3.1 EPA依据毒物控制法管制纳米材料

依据毒物控制法（Toxic Substances Control Act, TSCA），美国EPA对纳米材料采取如下管制措施：

（1）收集现有的和新的纳米材料的信息规则。

（2）对新的纳米材料实行制造前通知程序。EPA将纳米材料视为新物质，生产或进口之前必须向EPA通报。EPA根据新化学物质规章对纳米材料进行评价。自2005年以来，EPA已根据《有毒物质控制法》收到并审查了超过160份有关纳米级材料（包括碳纳米管）的新通告，而且这个数字还将随着时间的推移而增加。EPA已采取了一些行动来控制和限制对这些化学品的接触，包括：① 限制纳米级材料的使用；② 要求使用个人防护设备和工程控制；③ 限制环境释放；④ 要求进行测试以产生健康和环境影响数据。

（3）加强国际合作：包括与加拿大和国际标准化组织（ISO）的合作。国际标准化组织成立了开发纳米国际标准的技术委员会（ISO/TC 229）。该委员会负责开发术语和命名法、计量和仪表化标准。已经发布标准ISO/TS 27687:2008（纳米物体、纳米颗粒、纳米纤维和纳米片的术语和定义）。

3.2 EPA出于管理需要研究纳米材料

目前，美国EPA也开展纳米相关的研究工作，研究目的是了解纳米材料的环境安全性，这为未来纳米农药的环境安全性评价打下基础。EPA目前对纳米材料的研究工作

美国EPA对纳米材料的研究

3.3 美国农药法（FIFRA）与纳米农药监管的法规依据

（1）FIFRA第6(a)(2)节要求登记证持有人和申请人必须向EPA报告有关其产品中存在纳米级材料的信息：①任何一种活性或惰性组分或其他成分有意制造成具有至少一个维度尺寸大约在1～100 nm范围内；②只有登记证持有人知晓的现有信息（与纳米有关）。（2）对已登记产品，EPA可随时召集数据（data call-in）。（3）预申请会议和待审批申请（pending applications）。

以上3项权利都为EPA对纳米农药进行有效和及时监管提供了法律依据。

美国律师协会（American Bar Association，BAR）2006年考察FIFRA对于纳米材料的监管适用性，认为：（1）FIFRA从登记前的研究和开发，到登记、登记后的销售提供了相当大的权力来规范纳米农药；（2）要求生成数据的权力；（3）禁止使用某个纳米农药的权利；（4）登记是一种有条件的批准，规定了防止产生不合理副作用的使用条件。

另外，BAR认为纳米农药对FIFRA仍具有的挑战包括：（1）属于纳米级的已获登记的传统农药（如微乳剂）可能需要重新登记；（2）EPA可能需要确定需要什么样的适当数据进行纳米农药的风险评估；（3）使用现有的EPA方法得到的数据可能不适用于纳米农药；（4）非传统农药生产商进入市场，其中某些生产商和销售商可能不知道FIFRA适用于其产品，还可能不知道其在FIFRA下的义务。

目前EPA已批准登记的产品：（1）EPA批准了全球首个纳米农药，即纳米银制剂作为抗微生物农药，用于纺织品杀菌。（2）在美国农业部等部门支持下新研发的纳米氧化锌（ZinkicideTM）在防治柑橘黄龙病（HLB）方面取得应用，但目前尚未获得EPA登记注册（Agricultural-grade formulation is ready for EPA registration）。（3）以往，美国EPA在不知情的情况下已批准的某些“纳米农药”，如纳米乳之类。

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