欧盟对纳米农药的监管

欧盟食品安 全管理局（EFSA）负责纳米材料在食品相关领域的应用管理。

2.1  EFSA在纳米材料监管中的角色和任务

自2006年以来，EFSA一直在其职权范围内跟踪纳米技术的发展，为风险管理者提供独立的科学建议和技术支持，包括审查与食品和饲料有关的纳米技术的知识现状和蕞新发展。

2.2  EFSA的主要工作

（1）EFSA科学委员会就如何评估食品行业申请使用各种工程纳米材料提供科学建议。

（2）EFSA的科学小组还考虑特定纳米材料的安 全性，例如在食品添加剂、新型食品和食品接触材料等领域。

（3）EFSA建立的纳米网络加强了与成员国在与食品和饲料有关的纳米科学和纳米技术方面的安 全风险评估的合作和联网。该网络促进了信息和专业知识的交流，加强了对话，并在EFSA和成员国之间建立了对风险评估原则的相互理解。每年发布一份关于该网络活动的报告。

2.3  EFSA对纳米材料的监管历程

到目前为止，EFSA所做的重要工作包括但不限于如下：2009年EFSA科学委员会发表了一份关于纳米科学和纳米技术与食品和饲料安 全的科学意见。2010年EFSA的咨询论坛建立了纳米网络，以发展与成员国在纳米科学方面的合作和网络。2011年，发表一份指导文件解释了EFSA的专家组应如何评估与某些食品相关的纳米技术应用的潜在风险。2016年EFSA的科学家对作为食品污染物的微塑料和纳米塑料做出蕞新科学概述。2018年，纳米科学和纳米技术应用对人类和动物的安 全性评估新指导出台。对测试和应用方法提出了实用的建议。计划在2020年举办一场关于“评估食品中微塑料和纳米塑料的人类健康风险的统一方法”的科学讨论会，但由于COVID-19大流行推迟到2021年5月6～7日。

2020年EFSA要求针对“规范食品和饲料产品申请的技术要求以确定包括纳米颗粒在内的小颗粒的存在的技术指南草案”提出反馈意见。

2.4  EFSA的监管框架

EFSA决定对纳米技术的发展采取一种“综合、安 全和负责任的方法”，包括：（1）审查和修改欧盟现有相关法规；（2）监控安 全问题；（3）与国家当局、利益攸关方和公民进行对话。

目前EFSA已出版的指导性文件如下：（1）纳米技术-欧盟委员会（Nanotechnology-European Commission, DG Health and Consumers）。（2）欧洲纳米技术战略-欧盟委员会（Towards a European strategy for nanotechnology– European Commission, DG Research）。（3）纳米材料的监管-欧盟委员会（Regulatory aspects of nanomaterials–European Commission）。（4）委员会对纳米材料定义的建议（Commission recommendation on the definition of nanomaterial）。（5）欧洲食品安 全署提供的资料，供修订委员会建议时参考。

在2004年的通告“欧盟纳米技术战略”中，欧洲委员会声明纳米材料的研发和技术进步需要伴随健康和环境风险的评价。

在题为“纳米科学与技术：欧洲2005—2009行动计划”的通告中，规定所有纳米科学和纳米技术的应用和使用必 须满足欧盟选择的高水平的公共卫生、安 全、消费者和工人保护以及环境保护的要求。

欧盟2008年颁布了题为“纳米材料的监管”的通告。该通告认为：目前的立法原则上涵盖与纳米材料有关的潜在的健康、安 全和环境风险评价。蕞需要的是通过完善现行的立法加强保护健康、安 全和环境。因此欧洲委员会及欧盟各机构首先将审查现有的文件，如立法、标准和技术指导等，考虑到它们对纳米材料的适用性和适宜性。

值得指出的是，欧盟杀生物剂法规包含关于纳米材料的监管规定，但是欧盟植物保护产品新法规[Regulation （EC） No. 1107/2009]没有提到纳米材料或纳米农药。

EFSA科学委员会还发表了一系列的技术性指导文件，包括2018年的《食品和饲料链中使用纳米科学和纳米技术的风险评价指导 第 一部分：人和动物健康》。其中涉及纳米农药。

该指导涉及纳米农药的部分可以概述如下：（1）该指导所谓纳米农药包括纳米活性成分、助剂和制剂。（2）本指导不包括杀生物剂。（3）欧盟有活性成分数据库，可以确认目前没有纳米活性成分获得批准，但是没有农药制剂数据库，因此无法得知市场上是否有纳米农药制剂存在。（4）EFSA科学委员会认为纳米农药的风险评价应包括纳米制剂的各个组分（活性成分、助剂或其他组分）以及整体制剂的安 全性。（5）关于数据要求，EFSA科学委员会认为，杀生物剂法规的附录Ⅱ（活性成分）和Ⅲ（制剂）中的注册数据要求对纳米农药登记数据很有参考意义，因为该法规涉及纳米杀生物剂。（6）该指导建议的纳米农药数据要求（人和动物健康部分）包括：① 物理、化学和技术参数（活性成分和助剂的纳米特性），已有的胶囊悬浮剂或微囊悬浮剂（CS）以及微乳剂（ME）与纳米农药有关；② 活性成分和助剂的毒性评估；③ 活性成分和助剂的暴露评估，包括皮肤暴露/毒性和吸入暴露/毒性（因为与纳米特别相关）。

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